Dokumen ISO 15189 ini disiapkan oleh Komite Teknis ISO TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diag-nostic test systems. Dokumen standar ini telah membatalkan dan mengganti edisi ke-3, yaitu ISO 15189:2012.

Edisi ke-4 dari ISO 15189 menyediakan keselarasan yang didasarkan pada standar ISO/IEC 17025:2017, terdiri dari 8 klausul dengan 5 klausul diantaranya merupakan klausul persyaratan, yaitu:

1. Ruang Lingkup

2. Acuan Normatif

3. Istilah & Definisi

4. Persyaratan Umum

5. Persyaratan Struktural & Tata Kelola

6. Persyaratan Sumber Daya

7. Persyaratan Proses

8. Persyaratan Sistem Manajemen

Persyaratan Sistem Manajemen pada klausul 8, ditulis dengan bahasa yang relevan dengan operasional laboratorium medis dan memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001:2015. []

***

berikut adalah daftar isi lengkap dari ISO 15189:2022

DAFTAR ISI

Pengantar

Pendahuluan

1 Ruang lingkup

2 Acuan normatif

3 Istilah & definisi

4 Persyaratan umum

4.1 Ketidakberpihakan

4.2 Kerahasiaan

4.3 Persyaratan terkait pasien

5 Persyaratan struktural & tata kelola

5.1 Badan hukum (legal entity)

5.2 Direktur laboratorium

5.3 Kegiatan laboratorium

5.4 Struktur & wewenang

5.5 Sasaran & kebijakan

5.6 Manajemen risiko

6 Persyaratan sumber daya

6.1 Umum

6.2 Personil

6.3 Fasilitas & kondisi lingkungan

6.4 Peralatan

6.5 Kalibrasi peralatan & ketertelusuran metrologi

6.6 Reagen & bahan habis pakai

6.7 Kesepakatan layanan

6.8 Produk & jasa oleh penyedia eksternal

7 Persyaratan proses

7.1 Umum

7.2 Proses pra-pemeriksaan

7.3 Proses pemeriksaan

7.4 Proses pasca-pemeriksaan

7.5 Pekerjaan tidak sesuai

7.6 Pengendalian data & manajemen informasi

7.7 Pengaduan

7.8 Kontinuitas & perencanaan kesiapsiagaan darurat

8 Persyaratan sistem manajemen

8.1 Persyaratan umum

8.2 Dokumentasi sistem manajemen

8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen

8.4 Pengendalian rekaman

8.5 Tindakan menangani risiko & peluang untuk peningakatan

8.6 Peningakatan

8.7 Ketidaksesuaian & tindakan korektif

8.8 Evaluasi

8.9 Tinjauan manajemen